Resumo:

Alerta 2403 (Tecnovigilância) - Siemens - BC Reagente de Trombina – Erro nos resultaos no tempo de trombina (TT)

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BC Reagente de Trombina Nome técnico: Tempo de Trombina (TT) Número de registro ANVISA: 10345161613 Classe de risco: II Modelo afetado: Reagente: 10 x 5 mL (liofilizado) / Solução tampão: 1 x 50 mL Números de série afetados: 46751, 47184

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que o kit de reagentes de BC Thrombin lote 46751 e 47184 produzem resultados prolongados de tempo de trombina (TT) para amostras normais e podem se apresentar acima do limite superior de corte para normal conforme indicado na Instrução para uso.

Ação:

Ação de Campo Código PH 17-018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Fará notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º andar – Pirituba – São Paulo

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH., Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg. Alemanha.  

Recomendações:

Comparar com valor anterior não é recomendado, pois os parâmetros hemostáticos variam ao longo do tempo e os resultados no ponto de tempo da medição passada pode não refletir o status atual do paciente.

Cada laboratório deve estabelecer seus próprios intervalos de referência ou verificá-los sempre que uma ou mais das variáveis acima mencionadas forem alteradas.

Os lotes afetados reagem mais sensivelmente, apresentando resultados de TT 20% mais prolongados. Isto levará a um aumento da taxa de resultados acima do intervalo de referência se não ajustado. Portanto, recomenda-se um ajuste das gamas de referência específicas do laboratório ao mudar para um novo lote de reagente, de acordo com a Folha de Aplicação para o Tempo de Trombina com BC Thrombin, caso este seja utilizado como um teste de rastreio para inibição da trombina.

Se os lotes afetados do kit de BC Thrombin são utilizados para controlar a terapia fibrinolítica e / ou  os níveis de inibidores de heparina e trombina, os intervalos ou as faixas terapêuticas devem ser ajustadas em conformidade. A Siemens informa que TT exibe uma relação dose-resposta não linear, mas hiperbólica. Se o usuário necessitar de supore para essas aplicações especiais, deve entrar em contato com o suporte técnico.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2403

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”